فرآیند تولید کیسه خون، بهعنوان یکی از حساسترین و حیاتیترین بخشهای صنعت تجهیزات پزشکی، نیازمند بالاترین سطح از ایمنی، کیفیت و قابلیت اطمینان است. این فرآیند بهطور گسترده متکی بر عملکرد نیروی انسانی در کنار تجهیزات پیشرفته بوده و کوچکترین خطای انسانی میتواند منجر به تولید محصول معیوب، آسیب به تجهیزات، افزایش نرخ مردودی، کاهش راندمان، ایجاد مخاطرات زیستی برای بیماران و تحمیل خسارات اقتصادی قابل توجه شود. در این پژوهش، با هدف ارتقاء سطح ایمنی و کیفیت در خط تولید کیسه خون، تحلیل جامعی از قابلیت اطمینان انسانی ( )HRAو ریسک ناشی از خطاهای انسانی انجام شده است. بهمنظور دستیابی به دادههای دقیق و معتبر، از روشهای میدانی نظیر مشاهده مستقیم فرآیند، مصاحبه با اپراتورها، طراحی پرسشنامه، بررسی سوابق فنی و اسناد تولید استفاده شده است. سپس با بهرهگیری از روشهای ساختارمند مانند تجزیه و تحلیل سلسلهمراتبی وظایف ( ،)HTAتکنیک نظاممند پیشبینی و کاهش خطای انسانی ( )SHERPAو روش تجربی تخمین خطای اپراتور ( ،)TESEOتعداد 348وظیفه شغلی در 14ایستگاه کاری مورد ارزیابی سیستماتیک قرار گرفتهاند. نتایج حاصل از این تحلیل نشان داد که ایستگاههایی نظیر توزین، فیلینگ و جوش دارای بیشترین میزان بروز خطاهای انسانی و سطح ریسک نامطلوب یا غیر قابل قبول هستند. همچنین، عوامل مؤثری چون شرایط غیرعادی و اضطراری، عدم تمرکز کافی، ساعات کاری طولانی، کاستیهای دستورالعملهای کاری و برخورد با فرایندهای ویژه در خلال کار، بهعنوان عوامل اصلی شکلدهنده عملکرد و محرک بروز خطاهای انسانی شناسایی شدند. بر اساس نتایج بهدستآمده، پیشنهادات اصلاحی عملیاتی و قابلاجرایی شامل موارد مقابل ارائه شده است: بازطراحی ارگونومیک ایستگاههای کاری با تمرکز بر کاهش خطای اپراتوری، اصلاح فرآیندهای آموزش، ارزیابی عملکرد و مستندسازی وظایف کلیدی، تدوین چکلیستهای کنترلی برای فعالیتهای پرریسک، بهینهسازی توالی وظایف در ایستگاههای بحرانی، طراحی برنامهای برای سنجش مستمر عوامل اضطرابزا و اصلاح آنها، پیادهسازی سیستمهای هشدار و بازخورد آنی در تعامل انسان-ماشین. دستاوردهای این پژوهش میتواند بهعنوان یک ابزار مدیریتی قدرتمند در تحلیل و کنترل ریسک عملیاتی در خطوط تولید محصولات حساس پزشکی مورد استفاده قرار گیرد. همچنین نتایج این تحقیق میتواند به شرکتهای تولیدی در زمینه توسعه چهارچوبهای مدیریت خطای انسانی، پیادهسازی سیستمهای پایش عملکرد منابع انسانی و ارتقاء انطباق با الزامات استانداردهایی نظیر ISO 13485 و GMPکمک نماید. افزونبراین، رویکرد تلفیقی HRAبهکارگرفته شده در این پژوهش، الگویی قابل تعمیم برای تحلیل ریسک انسانی در سایر صنایع حساس نظیر داروسازی، هستهای، صنایع هوافضا و صنایع غذایی نیز محسوب میگردد
